Новартис Фаза III исследование показывает, менингококковая вакцина B кандидата может быть первым , чтобы обеспечить широкий охват против смертельной болезни

--------------------------------------------------------------------------------

Ведущие данные показывают, что большинство детей , вакцинированных Новартис исследуемого 4CMenB достигнут надежный иммунный ответ в отношении всех вакцин afntigens [ 1 ]
Переносимость профиля поддерживает возможности использования вакцины для защиты детей от серьезных и часто смертельных болезней во всем мире [ 2 ]
4CMenB перспективным в качестве одного многокомпонентные вакцины , что в целом в отношении защитных большое разнообразие штаммов MenB во всем мире
Базель, 12 сентября 2010 - Новая фаза III данные, представленные Новартис Вакцины показывают, что исследуемое многокомпонентных Менингококковая вакцина серогруппы ( 4CMenB ) имеет потенциал стать первой вакцины широкого охвата в отношении динамических и смертоносных менингококковой B ( MenB ) заболевания. Эти данные были представлены на Международной конференции Патогенные Neisseria ( IPNC ) в Банф, Канада .

Этот судебный процесс с участием более чем 3600 детей выполнила свои первичные конечные точки. Результаты показывают, что большинство из тех , вакцинированных 4CMenB в то же время , как другие обычные вакцины достигнут надежный иммунный ответ в отношении всех вакцин MenB антигенов [ 1 ]. Кроме того, результаты показывают, что 4CMenB имели приемлемый профиль переносимости при ведении совместного с другими необходимыми вакцинами ребенок [ 2 ] , которая поддерживает возможность использования вакцины в течение первого года жизни, когда медицинские ощущается наибольшая потребность [ 3 ].

Это новый этап III данных являются частью всеобъемлющей программы клинических исследований во главе с "Новартис" , чтобы показать , что 4CMenB могут быть использованы во всех возрастных группах и может быть совместное управление с другими необходимыми вакцинами или как часть более гибкий график вакцинации. Дополнительные Фаза III суде результаты текущих исследований , как ожидается, осенью этого года. полные данные о более чем 7500 предметов , как ожидается, стать основой для подачи запланированных в ЕС до конца года.

MenB это внезапное , агрессивное заболевание, которое может привести к смерти в течение 24-48 часов после появления первых симптомов [4, 5 ]. Болезнь представляет собой значительное бремя для людей во всем мире [ 6 ], в особенности детей , которые подвергаются наибольшему риску инфекции [ 3 ]. MenB причин до 80 процентов случаев заболевания менингококковой в Европе [ 7 ], до 55 процентов случаев в Канаде [ 8 ], а 30 процентов случаев в США [ 7 ]. MenB штаммов распространить по всему миру, может мутировать и может привести к долгосрочной региональной вспышки [ 9 ]

"Проблема с MenB в том, что Существуют тысячи циркулирующих штаммов и разработке широкой защитной вакцины , до сих пор было трудно [ 9 ], " сказал Andrin Освальд , руководитель Новартис Вакцины и Диагностика дивизии. "Эти важные данные обещания выделить нашей инновационной вакцины-кандидата 4CMenB в удовлетворении неудовлетворенных потребностей общества здоровья MenB , наиболее распространенной причиной бактериального менингита , для которого нет доступной глобальной вакцины [ 6 ] ".

вакцины Новартис 4CMenB была разработана с использованием новаторских подхода, известного как "обратный вакцинологии ". В отличие от традиционных методов производства вакцин, обратной вакцинологии декодирует генетической косметики MenB и находит специфические компоненты, наиболее характерно причиной инфекции [ 10 ]. 4CMenB ориентирована сразу на несколько компонентов, а также предназначен для обеспечения оптимального иммунного ответа против большинства штаммов MenB , и в то же время удовлетворение постоянно изменяющегося характера бактерий.

" менингита B может иметь разрушительные последствия для пострадавших семей и является серьезной проблемой для педиатров , ухаживающим за детьми с этой серьезной болезни. заболевание может поразить здоровых детей, оставшихся без предупреждения , а в некоторых странах, является ведущей инфекционной причиной смерти в раннем периоде жизни [ 11 , 12 ], " сказал Эндрю Поллард FRCPCH кандидат технических наук, профессор детской Инфекция и иммунитет при Оксфордском университете. " Многие случаи менингита помешало сегодня вакцин , мы даем нашим детям , но и более сложный менингита B остается серьезной угрозой для общественного здоровья [ 6 ]. обнадеживающие данные, представленные на 4CMenB свидетельствуют о наличии потенциала для дополнительной защиты предоставляются этой новой вакцины ".

4CMenB результатов клинических исследований , сделанных на IPNC
Результаты клинических Фаза III суда показывают, что большинство детей , вакцинированных 4CMenB одновременно с другими необходимыми вакцинами достигнут надежный иммунный ответ против антигенов 3 MenB . вакцина вводилась в 2 , 4 и 6 -месячного возраста [1, 2 ]. Через месяц после третьей дозы 4CMenB , доля субъектов достижения сыворотке крови антител к бактерицидным использования человеческих дополнения ( hSBA ) ≥ 1:05 в отношении 3 штаммов MenB ( 5 / 99, NZ98/254 и H44/76 ) были на 100 процентов, 84 процентов, а 100 процентов соответственно [ 1 ]. Все три много исследуемого 4CMenB показали весьма последовательной иммунного ответа [ 1 ]. Кроме того, ответы на обычные вакцины младенческой антигенов , когда совместно с управлением 4CMenB были аналогичны , за исключением немного уменьшилась против полиомиелита 2 ответа по сравнению с обычной введения вакцины только [ 1 ].

4CMenB также приемлемым профилем переносимости , когда совместное управление с другими необходимыми вакцинами ребенок [ 2 ]. Типичные вакцины связанные с ней мероприятия запросил в течение 7 дней после каждой вакцинации показали аналогичные заболеваемости (83 процентов после обычной вакцины только по сравнению с 87 процентов после обычной вакциной совместно с управлением 4CMenB ) [ 2 ]. Эти мероприятия были аналогичными по своему характеру и качеству (в основном месте инъекции реакций и системные реакции , такие как сонливость , изменение привычек питания, раздражительность, необычное плакать и сыпь, желудочно-кишечного тракта или события) [ 2 ]. События в обеих группах были в основном легкой или умеренной реакции и переходного процесса, после Типичная картина регулярной вакцинации [ 2 ].

Лихорадка , которая является обычным явлением после регулярную иммунизацию детей , наблюдалось чаще у детей, получивших вакцину 4CMenB вместе с необходимыми вакцинами ребенок по сравнению с детей, получающих регулярную вакцинацию только [ 2 ]. Лихорадка как правило, низкого класса, мягкой и короткой продолжительности , с 95 процентах случаев решения в течение 24-48 часов [ 2 ]. Эти предварительные результаты будут дополнять данные дополнительной безопасности данных , что компания Новартис оценивает как часть своей программы полной фазы III.

Частота серьезных побочных эффектов у детей, получавших 4CMenB с обычными вакцинами был сопоставим с теми, кто получил регулярную вакцинацию младенческой одни и те, кто получил менингококковой вакцины C сопряженных с обычными вакцинами ребенок [ 2 ]. В исследовании, менее одного процента детей, прекращено судом в связи с реактогенности после вакцинации нет разницы между группами [ 2 ].

Судебная дизайн
Этот этап III , рандомизированное, контролируемое , многоцентровое исследование были включены 3630 здоровых младенцев в суд сайты по всей Европе. первичные конечные точки исследования заключались в определении последовательности иммунный ответ на три много 4CMenB , а также оценить иммуногенность и переносимость 3 дозы 4CMenB ( 3 множество комбинированных ) имя одновременно с обычной вакцины ребенка.

В исследование были включены открытые метки иммуногенность и переносимость подмножество , в которой участники были рандомизированы на получение одной из трех много 4CMenB вакцины с обычными вакцинами младенца, либо регулярную вакцинацию в одиночку. Также было включено наблюдателя слепых безопасности подмножество , в которой участники были рандомизированы на получение 4CMenB вакцины или менингококковой вакцины C сопряженных с обычными вакцинами , или обычных вакцин в одиночку. Прививки были назначены на 2 , 4 и 6 -месячного возраста. Первичная иммуногенность основе сыворотки бактерицидным методом с использованием человеческих дополнения ( hSBA ) в отношении 3 штаммов серогруппы ( 5 / 99, NZ98/254 и H44/76 ) 30 дней после окончательного вакцинации исследования. Сайт впрыска и системные реакции были зафиксированы в течение семи дней после вакцинации, а также неблагоприятные события были оценены на протяжении всего исследования [1, 2 ].

О 4CMenB клинической программы
всего 4CMenB клинической Программа состоит из клинических исследований иммуногенность, безопасность и переносимость исследуемого вакцины в 4 основных возрастных групп , включая младенцев, детей ясельного возраста , подростков и взрослых во всем мире. Результаты исследования фазы II у взрослых показали, что 4CMenB генерируется иммунного ответа и в целом хорошо переносится [ 13 ].

Кроме того, ведутся исследования , чтобы подтвердить ожидаемый охват широкой основе вакцины против штаммов MenB циркулирующих в нескольких странах. первые результаты ожидаются до подачи .

О Менингококковая инфекция
Менингококковая инфекция является основной причиной бактериального менингита - инфекции мембраны вокруг мозга и позвоночника - и сепсис - заражение крови [14, 15 , 16]. Пережившие могут возникнуть побочные эффекты, называемые осложнений, таких как повреждение мозга, учебе , потеря слуха и потеря конечностей [ 16 ]. Пять основных групп менингококковой бактерии (A, B , C, W -135 и Y ) вызывают большинство всех случаев по всему миру [ 3 ].

Менингококковая инфекция вызвана групп A, C, W -135 и У предотвратить с помощью вакцин , однако MenB остается неудовлетворенной потребность общественного здравоохранения , как наиболее распространенной причиной бактериального менингита , для которого нет доступной глобальной вакцины [ 6 ]. MenB также , как известно, причиной вспышки менингита во всем мире, в том числе Новой Зеландии, Соединенном Королевстве и в Нормандии , Франция [ 9 , 17]. Глобальное распространение инфекции MenB оценкам , составляет от 20000 до 80000 случаев в год, причем 10 процентов коэффициент смертности [ 18 ].

О мировом Новартис Вакцины "менингококковую франшизы
Использование новаторского подхода называют "обратной вакцинологии "Новартис разработала исследуемого многокомпонентных Менингококковая вакцина серогруппы ( 4CMenB ). Новартис Вакцины также используются инновационные технологии для производства Menjugate ®, менингококковой вакцины сопряженных с утвержденным за пределами США с 2000 года для использования в людях из 2 -месячного возраста до зрелого возраста , и Menveo ®, четырехвалентного конъюгированной вакцины для защиты от четырех из пяти основных групп менингококковой бактерии. Кроме того , Novartis также подготовила MeNZB ®, вакцины против менингококка штамма B специфичные для вспышки в Новой Зеландии. Компания уже распространено более 45 миллионов доз Menjugate по всему миру [ 19 ].

Новартис Вакцины является мировым лидером в области вакцин для защиты от смертельного заболевания менингококковой инфекцией . С помощью передовых научных знаний , компания сосредоточена на развитии критического исследования менингококковой вакцины.

Отказ
вышеизложенного -релиз содержит прогнозные заявления , которые могут быть определены термины , такие как "можно "," потенциальный "," обещание "," может "," ожидается "," плановой "," перспективный "," будет "или аналогичные выражения , Либо явно выраженных или подразумеваемых дискуссии , касающейся возможных утверждений маркетингу 4CMenB или потенциальных сроки таких согласований, либо в отношении возможных будущих доходов от 4CMenB . Вам не следует чрезмерно полагаться на эти заявления. Такие перспективные заявления отражают текущую точку зрения управления в отношении будущих событий , а также включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы , которые могут вызвать фактические результаты с 4CMenB могут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в таких заявления. Там может быть никаких гарантий, что 4CMenB будут допущены к продаже на любом рынке или в любой конкретный момент времени. Не может быть никаких гарантий, что 4CMenB будет достичь какого-либо определенного уровня доходов в будущем. В частности, ожидания менеджмента относительно 4CMenB могут быть затронуты , среди прочего , неожиданные результатов клинических испытаний , в том числе неожиданные новые клинические данные и неожиданные дополнительный анализ имеющихся клинических данных, неожиданный нормативных действий или опоздания и государственного регулирования в целом; способность компании получить или поддержание патента или других правах собственности, защита интеллектуальной собственности; правительством, промышленностью и широкой общественности ценовое давление , конкуренция в целом , влияние , что указанные выше факторы могут оказать на ценностях отнести к активам, "Новартис" и обязательств Группы, как это записано в консолидированном балансе Группы , А также другие риски и факторы, упомянутые в нынешнем виде Novartis AG в 20-F на файл с США по ценным бумагам и биржам. Если один или более из этих рисков или неопределенностей осуществятся или должны основных предположений окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, и предполагалось, считается , по оценкам, или ожидается. "Новартис" является предоставление информации в данном пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств обновлять какие-либо прогнозы , содержащиеся в настоящем пресс-релизе в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.

О Новартис
Новартис Вакцины и диагностика является одним из подразделений "Новартис", направлен на разработку превентивных процедур. Подразделение имеет два предприятия : "Новартис Вакцины и Диагностика "Новартис" . Новартис Вакцины является пятым по величине вакцин в мире производителем и вторым по величине поставщиком вакцины от гриппа в США. продуктов разделения также включать менингококковой , детей и путешествия вакцин. "Новартис" Диагностика , бизнес- анализ крови , посвящает себя делу предотвращения распространения инфекционных заболеваний за счет разработки новых анализа крови инструменты , которые защищают крови во всем мире.

Новартис предоставляет медицинское решения, решения возникающих потребностей пациентов и общества. Ориентированных исключительно на здравоохранение "," Новартис предлагает диверсифицированный портфель, чтобы наилучшим образом удовлетворять эти потребности : инновационные лекарства, экономии общих лекарственных препаратов, профилактических вакцин, диагностических средств и продуктов для здоровья потребителей . "Новартис" является единственной компанией, занимающие лидирующие позиции в этих областях. В 2009 году группа продолжающиеся операции добились чистого объема продаж USD 44,3 млрд. , в то время около $ 7,5 млрд было вложено в R и D в рамках всей группы. Штаб-квартира в Базеле, Швейцария , Novartis Группа компаний работает около 102 000 штатных сотрудников эквиваленте и работают в более чем 140 странах по всему миру . Для получения дополнительной информации , пожалуйста, посетите http://www.novartis.com .

Список литературы:

Vesikari , T и др. . , иммуногенность исследуемого многокомпонентных Менингококковая вакцина серогруппы B у здоровых младенцев в возрасте 2, 4 и 6 -месячного возраста , представленный на 17-й Международной конференции Патогенные Neisseria , сентябрь 11-16, 2010 , Банф, Канада .
Эспозито , S и др. ., Переносимость три дозы Расписание исследовательского характера , многокомпонентных Менингококковая вакцина серогруппы B и текущий младенческой вакцины в Лот Последовательность Судебная , представленный на 17-й Международной конференции Патогенные Neisseria , сентябрь 11-16, 2010 , Банф , Канада.
Schaffner , W и др. . Изменение эпидемиологии менингококковой инфекции среди американских детей, подростков и молодых взрослых. Национальный фонд по инфекционным болезням. Ноябрь 2004 . Имеется по адресу: http://www.nfid.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Disease.pdf . Данные на 8 сентября 2010 .
Центры по контролю и профилактике заболеваний. Менингит : диагностика . Июнь 2009 обновление. Имеется по адресу: http://www.cdc.gov/meningitis/about/diagnosis.html . Данные на 8 сентября 2010 .
Всемирная организация здравоохранения. Менингококковая менингита в справке. Имеется по адресу: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en . Данные на 8 сентября 2010 .
Всемирная организация здравоохранения. Менингококковая Position Paper. Еженедельный эпидемиологический отчет № 44, 2002 , 77, 329-340 . Имеется по адресу: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf . Данные на 8 сентября 2010 .
Пицца М, Скарлато V, Masignani V, и др. . Идентификация вакцин-кандидатов против менингококка серогруппы в целом - секвенирования генома . Наука. 2000 ; 287:1816-1820 .
Национальный консультативный комитет по иммунизации (НКСИ ). Обновленная информация по инвазивным менингококковой инфекции и менингококковой Рекомендации конъюгированной вакцины. Том 35 . ACS- 3 апреля 2009 . Имеется по адресу: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/09vol35/acs-dcc-3 . Данные на 8 сентября 2010 . [ ссылка в Menveo Канада утверждении релиз, 8 июня 2010 ]
Перретт КП, Поллард AJ. На пути к улучшению серогруппы Neisseria meningitidis вакцины. Эксперт "ОПИН" Биол Там. 2005 ; 5:1611-1625 .
Rappuoli , Р. Обратный вакцинологии, геном подход к разработке вакцин. Вакцин . 2001 , 19 : 2688-2691 .
Поллард , А. Ж. и Maiden, C.J. (Eds. ) (2001) . Менингококковая инфекция : Методы и протоколы. Тотова , NJ : Humana Press, Inc
Национальная служба здравоохранения . Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства . Бактериальный менингит и менингококковая сепсис. Сентябрь 2010 обновление. Имеется по адресу: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13027/49339/49339.pdf . Данные на 8 сентября 2010 .
Скучный , P и др. . Иммуногенности и безопасности рекомбинантной Менингококковая вакцина серогруппы B и четырехвалентного конъюгированной вакцины в лабораторных работников, представленных на 17-й Международной конференции Патогенные Neisseria , сентябрь 11-16, 2010 , Банф, Канада .
Центры по контролю и профилактике заболеваний. Профилактике и борьбе с менингококковой инфекцией - Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации . MMWR 2005 ; 54 ( RR07 ): 1-21. Имеется по адресу: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5407a1.htm . Данные на 8 сентября 2010 .
Центры по контролю и профилактике заболеваний. Менингит Вопросы и ответы. Имеется по адресу: http://www.cdc.gov/meningitis/about/faq.html . Данные на 8 сентября 2010 .
Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика инфекционных заболеваний ( The Pink книги: Учебник курса ). 10-е издание , вторая печать. Февраль 2008 обновление. Имеется по адресу: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm . Данные на 8 сентября 2010 .
Rouaud P, Perrocheau Таха М.К., Sesboué C, Forgues А.М., Родитель Шатле I, Леви -Брюль D. Длительное вспышки B менингококковой инфекции в Seine-Maritime отдела , Франция, январь 2003 года по июнь 2005 года. Евро эпиднадзора . 2006 ; 11 (7) : PII = 635 .
Всемирная организация здравоохранения. Инициативы по исследованию вакцин , бактериальных инфекций. Neisseria meningitidis . Введение, второе предложение. Имеется по адресу: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/soa_bacterial/en/index2.html . Данные на 8 сентября 2010 .
Новартис данные о файле.

http://insciences.org/article.php?article_id=9499&utm_source=feedburner&utm_medium=email&utm_campaign=Feed%3A+insciences%2Farticles+%28Insciences+Newsletter%29