Wyeth Представляет маркетинга Приложение к FDA за 13-Валент вакцины для профилактики ...
* Reuters не несет ответственности за содержание данного пресс-релиза.
Tweet This Share on LinkedIn Share on Facebook Вт 31 марта 2009 9:30 утра EDT


Wyeth Представляет маркетинга Приложение к FDA за 13-Валент вакцин для
Предупреждения пневмококковой инфекции у детей раннего возраста

- Кандидат вакцины предназначены для защиты от 13 наиболее распространенных
серотипов, связанные с пневмококковой инфекции -

Колледжевилл, штат Пенсильвания, 31 марта / PRNewswire / - Wyeth Pharmaceuticals,
разделение Уайет (NYSE: звездой), объявила сегодня, что оно представило
Биологическая заявление о выдаче лицензии (BLA) в США за продуктами и лекарствами
(FDA) для Prevnar 13 (TM), пневмококковая 13-конъюгатной вакцины (дифтерия
CRM (197) белка). В прошлом году FDA предоставлено Prevnar 13 Fast Track
назначения, который предназначен для облегчения обзора продуктов, адрес
серьезных и потенциально опасных для жизни условиях, для которых существует неудовлетворенный
медицинской помощи.

Prevnar 13 предназначен для защиты от 13 наиболее распространенных серотипов
связанных с пневмококковой инфекции (PD), основной причиной
предотвратить с помощью вакцин смерти во всем мире. Семь из этих серотипов (4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F и 23F), включены в Prevnar (R), пневмококковая 7-конъюгатной
Вакцины (дифтерия CRM (197) белка) - текущий глобальный стандарт в ЧР
профилактики у младенцев и маленьких детей. Шесть дополнительных серотипов (1, 3,
5, 6A, 7F и 19A) связаны с наибольшей остальные бремя
инвазивных заболеваний. Оба Prevnar 13 и Prevnar использования CRM (197) - иммунологическая
белок-носитель с 20-летней истории использования в педиатрических вакцин.

"Мы рады, что с этого рубежа, мы еще на один шаг ближе к
чего Prevnar 13 до младенцев и детей ", говорит Эмилио Emini, доктор философии,
Исполнительный вице-президент, исследований и разработки вакцины, Уайет
Pharmaceuticals. "Prevnar, наши в настоящее время вакцины, имеет как доказано
клиническая эффективность и документально эффективности, что привело к
значительное воздействие на общественное здравоохранение. Prevnar 13 основывается на научных
основы Prevnar и, в случае одобрения, обеспечит покрытие для 13 наиболее
распространенных серотипов пневмококков, связанные с пневмококковой инфекцией,
включая серотип 19А, который превратился в серьезную угрозу для общественного здравоохранения в
США и во всем мире ".

Prevnar 13 представления FDA включает в себя данные с 13 Фаза 3 исследования,
с участием более 7000 младенцев и маленьких детей. Компания инициировала
своей глобальной педиатрической заявок в конце 2008 года и на сегодняшний день, представила
нормативно приложений для 13-валентные вакцины против более чем в 40
странах мира. Prevnar 13, также изучается в глобальной фазе 3
клинических испытаний на взрослых, нормативных представлений ожидается в 2010 году.

Пневмококковой инфекции
Пневмококковой болезни является сложным и описывает группы болезней, все
которые вызваны пневмонии бактерия Streptococcus. PD влияет как на
детей и взрослых и включает в себя инвазивных инфекций, таких как бактериемия / сепсиса
и менингита, а также пневмонии и отита (воспаление среднего уха).

После включения Prevnar в рутинной иммунизации педиатрических
График в Соединенных Штатах, там было 98 процентов (95% ДИ: 97% -99%)
сокращение вакцины типа СТД и 77-процентное сокращение всех IPD среди
детей в возрасте до 5 лет до 2005 года, по сравнению с
предварительного лицензирования базовых. Кроме того, частота заболеваний, вызванных
семь сопряженных серотипов вакцины отказались 55 процентов (95% ДИ: 51% -58%) среди
взрослых в возрасте 50 лет и старше, группе контроля. Центры по
Контролю и профилактике заболеваний сообщил увеличение заболеваемости
IPD в связи с неуплатой вакцин серотипов у детей младше 5 лет и
у взрослых в возрасте 40 лет и старше; неизвестно, являются ли эти эффекты будут
наблюдается и в других популяциях.

Совсем недавно, серотип 19А, который включен в кандидаты вакцины, имеет
растет распространенность во многих регионах мира и часто
устойчивыми к антибиотикам. В самом деле, серотип 19А стала
преобладающей инвазивной пневмококковой серотипа в Соединенных Штатах.

Индикация
Prevnar, пневмококковая 7-валентной конъюгированной вакцины (дифтерия CRM (197) Белка)
показана для активной иммунизации младенцев и малышей с серьезными
инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus пневмонии, в том числе бактериемии
(Кровь инфекция) и менингит (воспаление мембраны окружающих
головного и спинного мозга), вызванный семи серотипов в вакцине.
семь серотипов (штаммы) от пневмонии С. включены в вакцину (4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F и 23F) являются штаммы, которые обычно вызваны эти серьезные
заболеваний у детей до введения Prevnar. Рутина
вакцинации составляет 2, 4, 6 и 12 до 15 месяцев.

Prevnar также показана для иммунизации детей раннего возраста против
средний отит (ушных инфекций), вызванных семи серотипов, включенных в
вакцины. Защита от инфекций уха, как ожидается, будет меньше, чем
для инвазивных заболеваний.

Как и любая вакцина, Prevnar не может защитить всех лиц, получающих
Вакцина от серьезных инвазивные причиной заболевания пневмонии С.. Эта вакцина
не должно быть использовано для лечения активного заражения.

Важная информация по безопасности для Prevnar
В клинических испытаниях, наиболее частыми побочными включены
инъекции реакция, лихорадка (больше или равно 38 градусов Цельсия
/ 100,4 градусов по Фаренгейту), раздражительность, сонливость, беспокойный сон,
снижение аппетита, рвота, диарея и сыпь.

Риски, связанные со всеми вакцинами, в том числе Prevnar. Повышенная чувствительность
на любой из компонентов вакцины, в том числе дифтерийного анатоксина, является противопоказанием
на его использование. Prevnar не защищает 100% детей, вакцинированных.
Иммунизация Prevnar не заменяет плановой иммунизации дифтерии.

О компании Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, подразделение Wyeth, имеет ведущих продуктов в области
женщин здравоохранения, инфекционные заболевания, желудочно-кишечного здоровья, центральный
нервной системы, воспаление, пересадка, гемофилия, онкология, вакцин
и продукты питания.

Wyeth является одним из крупнейших научно-исследовательских управляемых мире фармацевтической и здоровье
уход компании продукты. Она является лидером в открытии, разработке,
производством и маркетингом фармацевтических препаратов, вакцин, биотехнологии
продукты, Nutritionals и без рецепта лекарства, которые улучшают качество
жизни людей во всем мире. основные подразделения компании включают Уайет
Pharmaceuticals, Wyeth Здравоохранение потребителей и Форт Додж здоровья животных.

Заявления в данном пресс-релизе не являются историческими фактами, являются
прогнозные заявления, которые подвержены влиянию рисков и неопределенностей, которые
фактические результаты могут существенно отличаться от тех или
подразумеваемых в таких заявлениях. В частности, данные клинических испытаний могут быть
различные толкования, а также мнения регулирующих органов, медицинских и
научных экспертов и другие могут отличаться от наших. Там может быть никаких гарантий
что наши нормативные материалы для Prevnar 13 будет принята на рассмотрение
регулирующими органами или что Prevnar 13 всегда будете получать нормативного утверждения
или быть успешно разработаны и коммерчески. Другие риски и
неопределенности, которые могли бы заставить фактические результаты будут существенно отличаться от тех,
выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях, включают, среди прочего,
риски, связанные с нашей предполагаемого слияния с Pfizer, в том числе удовлетворение
условия предполагаемого слияния на предлагаемые сроки или вообще,
договорные ограничения на поведение нашего бизнеса включены в слияние
соглашения, и возможность потери ключевого персонала, нарушение в ключевых
предпринимательской деятельности или какого-либо влияния на наши отношения с третьими сторонами,
результате объявления о предлагаемом объединении; специфической неопределенности
сроки и успех, и расходы, связанные с, исследования, разработки,
нормативного утверждения и коммерциализации продукции и трубопроводов
продуктов; правительства по сдерживанию расходов инициатив; ограничения на сторонних
платежи на нашу продукцию; существенную конкуренцию в нашей отрасли, в том числе
от фирменных и генерических препаратов, возникающих данные о наших продуктах и трубопроводов
продуктов; важность хороших показателей из наших основных продуктов и
Ожидается наших новых продуктов; строго регулируется природы нашего
бизнес; ответственность за качество продукции, интеллектуальной собственности и другие риски судебных
и экологической ответственности; результаты исследований правительства;
неопределенность в отношении наших прав интеллектуальной собственности и других лиц;
трудности, связанные с, и соблюдения нормативных требований в отношении,
производства нашей продукции; риски, связанные с нашим стратегическим
отношения, глобальные экономические условия, интерес и курс валюты
колебаний и нестабильности на кредитных и финансовых рынков, изменения в
общепринятыми принципами бухгалтерского учета; структуре торговли покупки; воздействие
законодательства и нормативных требований; рисков и неопределенностей, связанных с
глобальных операций и продаж, а также другие риски и неопределенности, в том числе
те, которые подробно время от времени в наших периодических докладов, поданных в
По ценным бумагам и биржам, включая наших текущих отчетах по форме 8-K,
ежеквартальных отчетах по форме 10-Q и годовой отчет по Форме 10-K, в частности,
обсуждения под заголовком "Пункт 1A, Факторы риска" в наш годовой отчет
по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2008 года, которая была подана с
По ценным бумагам и биржам 27 февраля 2009 года. Перспективный
заявления в данном пресс-релизе квалифицированы этих факторов риска. Мы
не берут на себя обязательство по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлениях,
будь то в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.


Фармацевтика ИСТОЧНИК Уайет

http://www.reuters.com/article/idUS147415+31-Mar-2009+PRN20090331