FDA одобрило ВПЧ испытаний Рош для выявления женщин высокого риска для рака шейки матки





Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Cobas ВПЧ (вируса папилломы человека) тест, который выявляет женщин с высоким риском развития рака шейки матки. Этот тест поможет врачам делать рано, более точные решения относительно ухода за пациентами, которые могут предотвратить многие женщины из развивающихся этой смертельной болезни.

Cobas ВПЧ тест только FDA утвержденных шейки скрининга рака, который позволяет ВПЧ 16 и 18 генотипирования одновременно с высокой степенью риска ВПЧ. Это индивидуально определяет генотипов 16 и 18, два высших риска генотипов ВПЧ ответственны за более чем 70 процентов случаев рака шейки матки, одновременно обнаружения 12 других высокого риска ВПЧ genotoypes. Утверждение было основано на данных исследования ATHENA с участием более чем 47000 женщин в США. Результаты показали, что 1 из 10 женщин, возраст 30 и старше, которые имели положительную реакцию на ВПЧ 16 и / или 18, Cobas ВПЧ испытаний на самом деле было шейки предварительно рака, хотя они показали нормальные результаты мазка Папаниколау.

"Одобрение FDA в Cobas ВПЧ тест демонстрирует ценность одновременного ВПЧ 16 и 18 генотипирования в скрининга рака шейки матки", сказал Даниэль О'дей, главный операционный директор Roche Diagnostics. "Мы рассчитываем на сотрудничество с лабораториями и врачей ввести Cobas ВПЧ испытаний в рутину скрининга рака шейки матки".

Более чем 55 миллионов Пап цитологии ("мазок") Испытания проводятся в США ежегодно. Текущий руководящие принципы для скрининга позволяют либо цитологии и цитологии плюс ВПЧ для определения риска развития рака шейки матки. Однако, ВПЧ, и 16 и 18 генотипирования в частности, определяет более женщин, подвергающихся риску раньше, чем Пап цитологии тестирования в одиночку.

"Скрининг для высокого риска генотипы ВПЧ обеспечивает важной добавкой информации Пап тестирования и скрининга на двух самых высоких рисков типов ВПЧ 16 и 18 могут обеспечить интеллектуальный информации о риске женщину за то, шейки предварительно рака или рака," сказал Марк H . Столер, доктор медицинских наук, профессор и заместитель директора хирургической патологии и Cytopathology, в университете штата Вирджиния системы здравоохранения. "Cobas ВПЧ тест дает врачам проверки инструмент, который помогает им сделать ранний и более обоснованные решения в отношении ухода за пациентами."

О Cobas ВПЧ испытаний и Cobas 4800 системы

Cobas ВПЧ тест качественный тест в пробирке для обнаружения вируса папилломы человека в образцов пациентов. Тест использует усиление целевой ДНК полимеразная цепная реакция (ПЦР) и гибридизации нуклеиновых кислот для выявления 14 с высокой степенью риска (ОР) ВПЧ типов в одном анализе. Тест конкретно определяет типы ВПЧ 16 и ВПЧ-18 при одновременном выявлении других типов высокого риска (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68). В настоящее время доступны в США и всех стран, признающих маркировку СЕ.

Cobas 4800 Система предназначена для доставки новых стандартов в лаборатории тестирования эффективности и соответствующим медицинским диагностической информации. Система предлагает истинным ходить далеко автоматизации и может работать до 282 тестов в менее чем за 12 часов, обеспечивая быстрый анализ скрининга на инфекции ВПЧ удовлетворения потребностей большинства клинической лаборатории.

О папилломы человека и рак шейки матки

Стойких инфекции вируса папилломы человека является основной причиной рака шейки матки у женщин с ВПЧ причастных к более чем 99 процентов случаев рака шейки матки во всем мире. По данным Национального института рака, Есть 12200 новых случаев рака шейки матки в Соединенных Штатах ежегодно и 4210 смертей в результате заболевания. Оценкам Всемирной организации здравоохранения Есть 470000 новых случаев рака шейки матки ежегодно.

О компании Рош

Штаб-квартира в Базеле, Швейцария, Рош является лидером в области исследования ориентированы здравоохранения с комбинированным сильных в области фармацевтики и диагностики. Roche является крупнейшей биотехнологической компанией в мире с поистине дифференцированной лекарств в области онкологии, вирусологии, воспаление, обмена веществ и центральной нервной системы. Рош является также мировым лидером в в-лабораторной диагностики, ткани методы диагностики рака и пионером в управлении диабетом. персонализированные стратегии здравоохранения Рош направлен на предоставление лекарств и средств диагностики, которые позволяют ощутимых улучшений в здоровье, качество жизни и выживаемость больных. В 2010 году Рош было более 80'000 сотрудников по всему миру и инвестировала более 9 миллиардов швейцарских франков в R & D. Группа объем продаж на 47,5 млрд. швейцарских франков. Genentech, США, является полностью принадлежит Группе компаний Рош. Рош имеет контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Для получения дополнительной информации: www.roche.com.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в настоящем релизе, защищены законом.

Контактная информация: Группа компаний Рош связям со СМИ, корпоративных коммуникаций, CH-4070 Базель, Швейцария, Тел: +41-61-688 8888, Факс: +41-61-688 2775, Отправить E-Mail

Источник: "Рош" , F. Hoffmann-La Roche Ltd