ВАКЦИНА ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ
ТЕПЕРЬ ДОСТУПНА РОССИЯНАМ
МИР ЗДОРОВЬЯ/Венерические болезни/Новости/2007


В середине февраля 2007 года в аптечных учреждениях появилась в продаже единственная в мире вакцина ГАРДАСИЛ производства компании Merck Sharp & Dohme Idea Inc., предотвращающая развитие рака шейки матки, вызванного отдельными типами вируса папилломы человека.
Вакцина показа к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возврате от 18 до 26 лет для предупреждения
следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
- рака шейки матки, вульвы и влагалища.
- остроконечных кондилом (condiloma acuminata)
Предраковых диспластических состояний:
- аденокарциномы шейки матки in situ (AIS)
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3)
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3)
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3)
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1)
В Евросоюзе ГАРДАСИЛ вышел на рынок под названиями GARDASIL и SILGARD. Заявки на регистрацию ГАРДАСИЛа в настоящее время находятся на стадии рассмотрения агентствами по регистрации в примерно пятидесяти странах мира.
Кроме того, компания Мерк активно работает над тем, чтобы ГАРДАСИЛ стал доступен в развивающихся странах как можно скорее: в декабре компания Мерк. объявила о сотрудничестве с Советом по Медицинским Исследованиям в Индии по вопросам исследования ГАРДАСИЛа. Компания также сотрудничает с PATH ("Программа оптимальных технологий в здравоохранении") и Фондом Билла и Мелинды Гейтс (Gates Foundation) по разработке программ вакцинации против ВПЧ, цель которых - облегчить обеспечение вакциной ГАРДАСИЛ® самых бедных стран. Компания Мерк сделает наши новые вакцины, включая и ГАРДАСИЛ, доступными для развивающихся стран по существенно более низким ценам.
Стоимость одной дозы вакцины в Российской Федерации составляет от 4000 до 6000 рублей за шприц.


ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ГАРДАСИЛ
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

Регистрационный номер: ЛС -00229 от 24 ноября 2006 года
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE C-5
(штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества - иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта - алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного - 225 мкг, натрия хлорид - 9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 5 мкг, вода для инъекций.

ОПИСАНИЕ
Непрозрачная суспензия белого цвета.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 6 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина ГАРДАСИЛ® обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

НАЗНАЧЕНИЕ
Вакцина ГАРДАСИЛ® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
- рака шейки матки, вульвы и влагалища
- генитальных кондилом (condiloma acuminata) Предраковых диспластических состояний:
- аденокарциномы шейки матки in situ (AIS)
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (СIN 2/ )
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/ )
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/ )
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN 1)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину ГАРДАСИЛ® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно.
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из -х доз и проводится по схеме
(0 - 2 - 6 мес):
Первая доза - в назначенный день Вторая доза - через 2 мес после первой Третья доза - через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через

1 мес, а третья - через мес после первой прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.


Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых, стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством. Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и вводите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 0 мин.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины
ГАРДАСИЛ® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ®
не оценивалась.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Вакцина ГАРДАСИЛ® отнесена к категории "В".
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить кормящим женщинам.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение с распространенными лекарствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.


Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ®.

Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты не влияли на иммунный ответ вакцины ГАРДАСИЛ®.

Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины
ГАРДАСИЛ® отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вакцина ГАРДАСИЛ® не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину ГАРДАСИЛ® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

ПРИМЕНЕНИЕ В ГЕРИАТРИИ
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины ГАРДАСИЛ® у взрослых лиц старше 26 лет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имелись сообщения о случаях введения вакцины ГАРДАСИЛ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины ГАРДАСИЛ®.
ФОРМА ВЫПУСКА - Флакон
Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена во флакон (объем - мл) из трубчатого боросиликатного стекла. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием под алюминиевой обкаткой и закрыт зеленой защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц
Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (объем - 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем, закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый, стерильный, предварительно заполненный шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
6 одноразовых, стерильных, предварительно заполненных шприцев в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в каждую ячейку, помещены в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 6 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от +2 до +8 С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке, и при визуальном изменении физических свойств суспензии.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Комплект из 6 одноразовых стерильных шприцев предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
"Мерк Шарп и Доум Б.В.", Нидерланды
Ваардервег 9, 20 1 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 9, 20 1 BN Haarlem, The Netherlands.
Рекламации по поводу специфических и физических свойств вакцины и всех случаев повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича" 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, дом 41.

- в Представительство компании-производителя на территории России и стран СНГ: "Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк.", Швейцария 121059, Россия, Москва, площадь Европы, 2, Гостиница "Радиссон-Славянская", Южное крыло, тел.: (495) 941-82-75, факс: (495) 941-82-76.

--------------------------------------------------------------------------------
http://www.herpes.ru/