Фаза III данные показывают, что Novartis менингококковой вакцины Menveo ® продемонстрировала надежную иммуногенность у детей

--------------------------------------------------------------------------------

Новый основной фазы III данные показывают, Menveo индуцированного иммунного ответа в высокий процент детей, в отношении четырех важных менингококковой инфекции серогрупп вызывающих [1]
Наиболее высокие темпы менингококковой инфекции, внезапно, серьезных и часто смертельных болезней, происходят в начале первого года жизни [2]
Menveo имеет потенциал, чтобы быть первым менингококковой конъюгированной вакцины четырехвалентного, что вызывает высокий уровень защитных антител в детей, вакцинированных от 2 месяцев
Базель, 25 октября 2010 - новый этап III данные показывают, что Menveo® (менингококковая группы А, С, W135 и Y конъюгированной вакцины) показали надежную иммуногенность у детей потенциально защита от четырех основных серогрупп менингококковой инфекции [1], [3] . Эти данные были представлены в ходе устного выступления на 48-м ежегодном совещании инфекционных болезней общества Америки (IDSA), состоявшейся в Ванкувере, Канада.

Это базового исследования, в том числе более 4500 детей по всему миру, выполнила свои первичные конечные точки. Результаты показывают, что высокий процент детей, вакцинированных четырьмя дозами достигнут надежный иммунный ответ против менингококковой серогрупп A, C, W135 и Y [1]. Menveo, как правило, хорошо переносится, когда дано либо самостоятельно, либо совместно с другими ведении педиатрических вакцин [1]. Menveo имеет потенциал, чтобы быть первым менингококковой конъюгированной вакцины четырехвалентного, что вызывает высокий уровень защитных антител против серогрупп А, С, W135 и Y в детей, вакцинированных от 2-месячного возраста. Дети до годовалого возраста подвергаются наибольшему риску менингококковой инфекции и в настоящее время нет широкого охвата лицензированных вакцин для этой группы населения [2], [3].

"В моей практике я видел разрушительные последствия менингококковой инфекции у детей раннего возраста ", сказал Стэн Блок, доктор медицинских наук, FAAP, следователь для исследования. "Менингококковая вакцина разрабатывается, которые могут обеспечить широкую защиту от заболевания в этой уязвимой группы населения [2]."

Menveo имеет потенциал для выполнения неудовлетворенных медицинских потребностей, как вакцины, которые могут помочь защитить людей, начиная с раннего детства к взрослой жизни, в отношении четырех основных причин менингококковой инфекции (серогрупп A, C, W135 и Y) [4], [5], внезапно, непредсказуемо и часто опасные для жизни заболевания [2], [2]. Вместе эти четыре серогрупп причиной большинства случаев менингококковой болезни в Соединенных Штатах Америки (США), Африке и на Ближнем Востоке и также присутствует в Европе, Азии и Латинской Америке [6], [7].

"Как наиболее уязвимой возрастной группы, дети должны быть непосредственно защищен от этой непредсказуемой и разрушительной болезни", сказал Andrín Освальд, начальник отдела Новартис Вакцины и Диагностика. "Эти данные являются еще одним шагом в значительный прогресс Novartis делает по отношению к нашей цели защиты всех возрастных группах против менингококковой инфекции".

В США, Novartis намерен представить дополнительные Biologics заявление о выдаче лицензии (sBLA) на основе этих ключевых данных продуктами и лекарствами США (FDA) к концу года. В случае одобрения, Menveo будет только менингококковой четырехвалентного конъюгированной вакцины, которые могут быть введены для детей 2-х месяцев и старше. Это расширение этикетке требование будет также представлен в Европе и в других частях мира.

Menveo результаты клинических испытаний и дизайна
Фаза III, рандомизированное, открытое, этикетки, многоцентровое, в параллельных группах исследование является первым оценить и представить результаты на менингококковой четырехвалентного конъюгированной вакцины у младенцев. В исследовании приняли участие 4545 здоровых младенцев в суд участков на всей территории США и Латинской Америке. Только данные с сайтов США суд были представлены на IDSA. Дети были рандомизированы 2:1 до получать рутинной вакцинации ребенка (DTaP, ИПВ, ВГВ, Hib, пневмококковой) самостоятельно или совместно с Menveo на 2, 4, 6 и 12 месяцев. Основными целями исследования были для оценки безопасности и переносимости четыре дозы Menveo когда назначается отдельно или совместно управляют с вакцинами младенческой и, в подмножество, для оценки иммунного ответа на вакцину [1].

Процент детей, которые достигнут защитный иммунный ответ был 67 процентов для серогруппы, 97 процентов для серогруппы С, и 96 процентов для серогрупп W135 и Y при измерении на 7 месяцев, через месяц после третьей дозы. Через месяц после четвертой дозы в возрасте 12 месяцев, проценты составили 94 процентов для серогруппы, 98 процентов для серогруппы С, и 100 процентов для серогрупп W135 и Y. иммунного ответа измерялась процент больных, достигших сыворотки бактерицидные антитела титр >1:8, использование человеческих дополнение (hSBA). Кроме того, ответы на рутину младенческой вакцину антигенов, когда совместно с управлением Menveo, были в целом похожи, за исключением немного ниже, иммунный ответ на пневмококковой 6B серотипа после младенческой серии [1].

Когда было дано только Menveo хорошо переносится, с реактогенности и профиль безопасности похожие на обычные вакцины младенца. Сотрудничество администрации с Menveo прививки ребенок ни привело к увеличению частоты, ни тяжести системных реакций или других событий безопасности. Наиболее распространенными побочными эффектами в обеих группах были сонливость, раздражительность, стойкие плакать, изменились предпочтения в еде, сыпь и желудочно-кишечных событий. Курсы лихорадки >38 ° C были одинаковыми в обеих группах с большинстве случаев решения в течение 24-48 часов. Заболеваемость серьезных побочных эффектов не отличалась между группами.

О Менингококковая инфекция
Менингококковая инфекция является основной причиной бактериального менингита - инфекции мембраны вокруг головного и спинного мозга - и сепсис - заражение крови [3], [8]. Выжившие менингококковой инфекции могут возникнуть побочные эффекты, называемые последствий, таких, как повреждение мозга, обучение инвалидов, потеря слуха и потеря конечностей [2]. Пять основных серогрупп менингококковой бактерии (A, B, C, W135 и Y) вызывают большинство всех случаев во всем мире [2]. Дети находятся в наибольшей опасности развития менингококковой инфекции и представляют наибольший неудовлетворенных потребностей в плане профилактики [2], [4]. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, Есть два падения пиков менингококковой инфекции, с самых высоких показателей в течение первого года жизни (пик заболеваемости на 4 до 5 месяцев), а другой в подростковом возрасте [4]. До 10 процентов детей в возрасте до 12-месячного возраста, которые болеют менингококковой инфекцией, умирают [9]. Глобально, Есть более чем 500.000 случаев менингококковой инфекции каждый год, что приводит к более чем 50.000 смертей [3].

О Menveo
Menveo показан для активной иммунизации для предотвращения инвазивного менингококкового заболевания, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы А, С, W135 и Y у лиц 11-55 лет в США, Чили, Аргентина, и лиц 11 лет и старше в европейской Союз, Перу, Индонезии, Малайзии, Австралии, Канады и Пакистана. Menveo не мешает Н. meningitidis серогруппы инфекции [10].

Menveo также оценивается по безопасности и иммуногенности с использованием различных графиков в 24 завершенных и текущих исследований, 16 из которых находятся в детской и малышей, и восемь подростков и взрослых. Menveo находится под управлением до более чем 18500 клинические дисциплины во всех возрастных группах по всему миру.

Novartis планирует представить дополнительные данные в Европейское агентство по лекарственным для поддержки использования Menveo у детей 2-х месяцев до 2 лет, а также у детей от 2 до 10 лет. SBLA для использования Menveo у детей от 2 до 10 лет в настоящее время находятся на рассмотрении FDA.

О глобальной менингококковой франшизы Новартис Вакцины "
Новартис Вакцины является мировым лидером в области вакцин для защиты от потенциально смертельного менингококковой инфекции. Через отрасли научных знаний, Компания ориентирована на расширение критических исследований менингококковой вакцины. В дополнение к разработке вакцины Menveo, Новартис Вакцины развивается исследуемый многокомпонентных Менингококковая вакцина серогруппы (4CMenB), которая имеет потенциал, чтобы обеспечить защиту от целого ряда серогруппы штаммов. Menveo вакцины основан на той же фирменной технологии Новартис Вакцины впервые производить Menjugate®, менингококковая серогруппы C конъюгированной вакцины утвержденных в многих странах за пределами США с 2000 года. Компания уже раздал более 45 миллионов доз Menjugate во всем мире и производятся MenZB®, вакцина против штамма менингококков B характерные для вспышки в Новой Зеландии.

Важная информация по безопасности
Menveo не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту Menveo или других менингококковой вакцины, или других вакцин, содержащих производные дифтерии Corynebacterium. Из-за риска гематомы, Menveo не следует назначать лицам с любой нарушение свертываемости крови, таких как гемофилия или тромбоцитопения, ни лица, получающие антикоагулянтной терапии, если только потенциальная польза перевешивает риск администрации. Menveo не должны применяться к людям, которые острого лихорадочного заболевания, хотя и небольшое повышение температуры в короткий срок не является противопоказанием. В связи с отсутствием подтверждающих данных, решения для управления Menveo для беременных женщин должны быть оценены в соответствии с риском заболевания менингококковой инфекцией.

Наиболее распространенных побочных реакций на Menveo включает инъекции боль, эритема и уплотнение. Самые общие системные побочные реакции включают головную боль, миалгии, недомогание, тошнота, боль в суставах, озноб, сыпь и лихорадка. Некоторые реакции могут быть весьма серьезными.

Вакцинация Menveo не может защитить всех людей. Пациенты, которые ослабленным иммунитетом или получающих иммуносупрессивную терапию, возможно, неадекватной реакции на вакцинацию.

Перед управляющими Menveo см. полной информации предписания.

Ответственности
Выше-релиз содержит прогнозные заявления, которые могут быть определены такие термины, как "потенциальный", "потенциально", "может", "следует", "намереваться", "будет", "может", "планы", или аналогичные выражения, или явно выраженных или подразумеваемых дискуссии относительно потенциальных новых указаний или маркировки для Menveo, потенциальных будущих одобрение вакцины 4CMenB, или в отношении потенциальных будущих доходов от таких вакцин. Вы не должны чрезмерно полагаться на такие заявления. Такие перспективные заявления отражают текущую точку зрения руководства в отношении будущих событий, и включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут вызвать фактические результаты могут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях. Там может быть никаких гарантий, что Menveo будет утвержден каких-либо дополнительных указаний или маркировки на любом рынке. Не может быть никаких гарантий, что 4CMenB будет представлен или утвержденных для продажи на любом рынке. Ни может быть никаких гарантий, что эти вакцины будет достичь какого-либо конкретного уровня доходов в будущем. В частности, ожиданиях руководства в отношении этих вакцин могут быть затронуты, среди прочего, неожиданные результаты клинических испытаний, в том числе неожиданные новые клинические данные и неожиданные дополнительного анализа существующих клинических данных; неожиданным нормативных действий или задержки или государственного регулирования в целом, конкуренция в целом; правительством, промышленностью и широкой общественности ценовое давление, способность компании, чтобы получить или сохранить патента или других имущественных защиты интеллектуальной собственности; воздействие, что указанные выше факторы могут оказать на значения отнести к активам, Novartis и обязательств Группы, как записано в консолидированном балансе Группы лист, а также другие риски и факторы, указанные в нынешнем виде Novartis AG 20-F на файл с США по ценным бумагам и биржам. Если один или более из этих рисков или неопределенностей осуществятся или должны основных предположений окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых, считает, по оценкам, или ожидается. Новартис является предоставление информации в данном пресс-релизе на эту дату и не берет на себя обязательств обновлять какие-либо заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.

About Novartis
Novartis provides healthcare solutions that address the evolving needs of patients and societies. Focused solely on healthcare, Novartis offers a diversified portfolio to best meet these needs: innovative medicines, cost-saving generic pharmaceuticals, preventive vaccines, diagnostic tools and consumer health products. Novartis is the only company with leading positions in these areas. In 2009, the Group's continuing operations achieved net sales of USD 44.3 billion, while approximately USD 7.5 billion was invested in R&D activities throughout the Group. Headquartered in Basel, Switzerland, Novartis Group companies employ approximately 100.000 full-time-equivalent associates and operate in more than 140 countries around the world. For more information, please visit http://www.novartis.com.

References
[1] Klein NP, Gill CJ, Bedell L, Karsten A, Dull PM. Pivotal safety and immunogenicity of an investigational quadrivalent meningococcal vaccine (MenACWY-CRM; Menveo®) in 4545 infants. Presented at the 48th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America in Vancouver, British Columbia, Canada on October 21-24, 2010.
[2] Schaffner, W. et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National Foundation for Infectious Diseases. November 2004.Available at: http://www.nfid.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Disease.pdf. Accessed on October 12, 2010.
[3] World Health Organization. Meningococcal Position Paper. Weekly Epidemiological Record No. 44, 2002, 77, 329-340. Available at:
http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf.
Accessed on October 12, 2010.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. Recommended Immunization Schedule for Persons Aged 0 Through 6 Years-United States. Available at: http://www.cdc.gov/vaccines/recs/schedules/downloads/child/2010/10_0-6yrs-schedule-pr.pdf. Accessed on October 12, 2010.
[5] Centers for Disease Control and Prevention. Recommended Immunization Schedule for Persons Aged 7 Through 18 Years-United States. Available at http://www.cdc.gov/vaccines/recs/schedules/downloads/child/2010/10_7-18yrs-schedule-pr.pdf. Accessed on October 12, 2010.
[6] Harrison LH, Trotter CL, Ramsay ME. Global epidemiology of meningococcal disease. Vaccine. June 24, 2009; 27 Suppl 2:B51-63. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19477562. Accessed on October 12, 2010.
[7] Sáfadi MA, Cintra OA. Epidemiology of meningococcal disease in Latin America: current situation and opportunities for prevention. Neurological Research. April 2010; 32(3): 263-71. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20406604. Accessed on October 12, 2010.
[8] Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Questions & Answers. June 2009 update. Available at: http://www.cdc.gov/meningitis/about/faq.html. Accessed on October 12, 2010.
[9] Cohn, A. et al. (2010). Changes in Neisseria meningitidis disease epidemiology in the United States, 1998-2007: Implications for prevention of meningococcal disease. Clinical Infectious Diseases 2010, 50(2): 184-191.
[10] Menveo® Highlights of Prescribing Information. February 2010.

Contacts:
Eric Althoff, Novartis Global Media Relations, Tel: +41 61 324 7999 (direct), Email: eric.althoff@novartis.com
Natacha Gassenbach, Novartis Division Communications, Tel: +1 617 871 8341 (direct), Email: natacha.gassenbach@novartis.com

Source: Novartis