Код Биомедицинский (IDBE) объявляет о положительных результатов II фазы клиническое исследование вакцин StreptAvax
8/10/2004 8/10/2004


VANCOUVER, Aug. 10 /PRNewswire-FirstCall/ -- ID Biomedical announced today that a preliminary immune response analysis of the expanded Phase II adult safety study of its group A streptococcal vaccine, StreptAvax vaccine, has been completed. VANCOUVER, август 10 / PRNewswire-FirstCall / - ID Биомедицинский объявила сегодня, что предварительный анализ иммунного ответа в рамках расширенной фазы II взрослого безопасность исследование его группы А стрептококковый вакциной, вакциной StreptAvax была завершена. Consistent with earlier data from the first portion of the Phase II, as well as the Phase I trial, the vaccine induced high titers of antibodies to all 26 serotypes of group A streptococcus targeted by the vaccine. В соответствии с ранее данными из первой части второго этапа, а также первый этап судебного разбирательства, вакцинального высокий титр антител на все 26 серотипов группы A Streptococcus ориентированных на вакцину. While extended safety follow-up is ongoing, the vaccine also appears to have been well-tolerated; with all volunteers having completed at least 194 days of observation since vaccine exposure. Хотя продлен безопасности последующих продолжается, вакцина также, как представляется, были хорошо мириться; со всеми добровольцами, имеющих по крайней мере 194 дней наблюдений, поскольку вакцины воздействия. There have been no vaccine-related serious adverse events. Там не было вакцины, связанных серьезных неблагоприятных событий. No subject in the clinical trial has developed antibodies that cross-reacted with human tissues, one of the primary safety endpoints of the Phase II studies. Нет вопроса в клинических испытаниях разработал антителами, что кросс-реакцию с тканями человека, один из главных параметров безопасности по этапу II исследования. Detailed safety comparisons with a comparator vaccine included in the trial (the hepatitis A vaccine) will be available later this year, after the formal unblinding of the investigator and clinical team. Подробная безопасности сравнению с компаратором вакцины, включенные в суде (гепатита В вакцина), будут доступны позже в этом году, после официального unblinding от следователя и клинической группы. The final Phase II data, along with the safety database from prior clinical trials, will be used by ID Biomedical to approach Health Canada and the US Food and Drug Administration for approval to begin clinical studies in pediatric populations. Заключительный этап II данных, наряду с безопасностью баз данных из ранее клинических испытаний, будут использованы ID Биомедицинский подхода здравоохранения Канады и США, продовольствия и лекарственных препаратов для утверждения приступить к клиническим исследованиям в детской популяции. The Company expects to begin the next phase of StreptAvax testing in Q1 2005. Компания рассчитывает приступить к следующему этапу испытаний StreptAvax в Q1 2005.

A compilation of all of the human clinical trial data of StreptAvax vaccine shows that the unique, multivalent vaccine formulation induces high titers of M protein-specific antibodies against all of the component subunit proteins in the product. Подборка всех человеческих данные клинических испытаний вакцины от StreptAvax свидетельствует о том, что уникальный, multivalent разработки вакцины индуцирует высокие титры М белково-специфических антител против всех компонент субъединицы белков в продукте. The current serologic data, unblinded by a third party uninvolved in the safety analysis, indicate that all 27 streptococcal antigens in the vaccine demonstrate a statistically-significant (p less than or equal to) 0.05 by Mann-Whitney test) increase in post-immunization antibodies, detected by serotype-specific ELISA assay, in StreptAvax recipients when contrasted with recipients of the comparator vaccine. В настоящее время серологических данных, unblinded со стороны третьих лиц посторонним в безопасности анализа, указывают на то, что все 27 стрептококкового антигена в вакцине продемонстрировать статистически значимым (р меньше или равно) 0,05 по Манна-Уитни тест) увеличение после иммунизации антител, обнаруженных серотипа конкретных ИФА тест, в StreptAvax адресатов, когда контрастирует с получателями компараторе вакцины. StreptAvax recipients responded to a median of 24 of 27 streptococcal antigens (89%) administered in the vaccine; indistinguishable from the result reported for the Phase I trial. StreptAvax получателей ответил на медианные 24 27 стрептококковый антигенов (89%) осуществляется в вакцине; неотличимы от результата сообщил на первом этапе судебного разбирательства. The opsonic, or bactericidal, activity for the last cohort of the Phase II study has not be examined to date, but the vaccine-induced antibody increases detected by ELISA in this cohort are consistent with previous studies of StreptAvax that correlated vaccine induced antibodies with bactericidal or killing activity of the vaccine. В opsonic или бактерицидную активность за последние когорты по этапу II исследования не будут рассмотрены до настоящего времени, однако, вызванного вакциной антител увеличивается, обнаруженных ELISA в этой когорты в соответствии с ранее исследования StreptAvax что коррелирует вакцинального антител с бактерицидно или убийство активность вакцины. Thus far, the bactericidal activity of vaccine-induced antibodies against each serotype in StreptAvax appears similar to, or greater than, an M-protein based group A streptococcal vaccine that was tested in the 1970's and shown to protect humans against subsequent challenge with live group A streptococcus. Так далеко, бактерицидную активность вакцин-индуцированной антителами против каждого серотипа в StreptAvax выглядеть, или больше, чем М-белка основаны стрептококками группы А вакцины, которая была опробована в 1970-х годов и показали по защите людей от последующих проблема с живой группой А стрептококк.

"This is extremely important data," stated Anthony Holler, MD, Chief Executive Officer of ID Biomedical. "Это чрезвычайно важные данные", заявил Энтони Холер, д.м.н., главный исполнительный директор ID Биомедицинский. "The critical roadblock to group A streptococcal vaccine development has been to design a vaccine that is not only safe, but also deals with the complexity of the epidemiology of this disease. The exciting potential of the StreptAvax vaccine is that we have shown in the clinic that we have a potentially safe vaccine, as well as a multivalent recombinant protein vaccine that can deliver a broad immune response to all of the serotypes covered in the vaccine. The fact that this immune response has been shown to correlate with bactericidal killing, and that bactericidal killing has been shown to be associated with protection, gives us great confidence to go forward." "Критическое блокпоста к группе А стрептококковый разработки вакцины заключается в том, чтобы разработать вакцину, которая не только безопасной, но речь идет о сложности эпидемиологии этого заболевания. Захватывающие возможности в StreptAvax вакцины заключается в том, что мы показали в клинике что мы потенциально безопасной вакцины, а также multivalent рекомбинантного белка вакцину, которая может доставить широкий иммунный ответ на все эти серотипы охватываемого в вакцине. Тот факт, что этот иммунный ответ, как было показано, коррелируют с бактерицидно убийство, и что бактерицидно убийство было показано, что связанные с защитой, вселяет в нас большую уверенность двигаться вперед ".

The StreptAvax vaccine is composed of 26 M protein fragments that were genetically engineered into complex 'fusion proteins' that allow the vaccine to target 26 serotypes of group A streptococci with a simple mixture of four proteins. В StreptAvax вакцина состоит из 26 фрагментов белка М, которые были генетически модифицированных в комплексе 'синтез белков ", которые позволяют вакцины на 26 серотипов целевой группы А стрептококки с простой смеси из четырех белков. The vaccine types were selected from epidemiologically important serotypes of group A streptococci. Вакцина типов были выбраны из эпидемиологически важных серотипы группы А стрептококки. Recent US and Canadian epidemiological studies, funded by ID Biomedical and the US National Institutes of Health (NIH), suggest that a vaccine containing antigens of the 26 M-serotypes in StreptAvax could provide broad coverage against rheumatic fever, "flesh eating" disease and "strep throat" or pharyngitis. Недавно США и Канады эпидемиологических исследований, финансируемых ID биомедицинских и США, Национальных институтов здравоохранения (НИЗ), позволяют предположить, что вакцина, содержащая антигены из 26 М-серотипов в StreptAvax может обеспечить широкий охват против ревматической атаки ", едят мясо" болезни и "strep горле" или фарингит. Very similar data have recently been published from Mexican sites, and the NIH is expanding epidemiological studies to cover important regions outside of North America. Очень похожие данные были недавно опубликованы из мексиканского сайта и НИЗ расширяет эпидемиологические исследования для освещения важных регионах за пределами Северной Америки. In addition, the vaccine contains a 27th protein fragment representing an M-like protein called Spa. Кроме того, эта вакцина содержит 27 фрагмента белка представляет собой М-протеин, как называется СПА. Spa, which is expressed by a number of group A streptococcal serotypes, has proven to be quite immunogenic (97% of vaccinees respond with Spa antibodies) and thus may add an element of supplementary protection across multiple serotypes. Курорт, который выражается в количестве группы А стрептококковый серотипы, оказалась довольно иммуногенность (97% вакцинированными ответ Spa антитела), и, таким образом, может добавить элемент дополнительной защиты разных серотипов.

ID Biomedical also announced that it and Dr. James Dale of the University of Tennessee in Memphis, recently received an issued patent from the United States Patent and Trademark Office. Код Биомедицинский также объявил, что д-р Джеймс Дейл из Университета Теннеси в Мемфисе, недавно получил патент издал от Соединенных Штатов по патентам и товарным знакам. This new patent relates to a broad patent application filed to cover the method of complex recombinant vaccine formulation for group A streptococcal vaccines. Этот новый патент относится к широкому подала патентную заявку на покрытие методом комплексной разработки рекомбинантных вакцин для групп A стрептококковый вакцин. These clinical results validate the core technology's strength towards addressing this complex disease target. Эти клинические результаты проверки основных технологий сила на пути к решению этого сложного заболевания цели.

About ID Biomedical О ID Биомедицинский

ID Biomedical is a biotechnology company focused on the development of proprietary subunit vaccine products, including those based on its Proteosome(TM) platform intranasal adjuvant/delivery technology. Код Биомедицинский является биотехнологическая компания сосредоточена на разработке патентованных продуктов, подразделение вакцин, в том числе на основе своих Proteosome (TM) платформа интраназальной адъювантная / доставка техники.

ID Biomedical is developing subunit vaccines for the prevention of a number of different diseases, as well as vaccines against biological warfare agents. Код Биомедицинский разрабатывает подразделение вакцин для профилактики различных заболеваний, а также вакцин против боевых биологических агентов. The Company's lead products in clinical development are the FluINsure(TM) intranasal influenza (flu) vaccine and the StreptAvax(TM) group A streptococcal vaccine. Компания ведущих продуктов в клинической развития являются FluINsure (TM) интраназальной гриппа (грипп) вакцина, и StreptAvax (TM) Группа А стрептококковый вакцины. Additionally, the Company has several vaccines in preclinical development. Кроме того, компания имеет несколько вакцин в доклинической развития.

The information in this news release contains so-called "forward-looking" statements. Информация, содержащаяся в данном пресс-релиз содержит так называемые "перспективные" заявления. These include statements about ID Biomedical's expectations, beliefs, intentions or strategies for the future, which may be indicated by words or phrases such as "anticipate", "expect", "intend", "plan", "will", "we believe", "ID Biomedical believes", "management believes", and similar language. К ним относятся заявления о ID Биомедицинский ожиданий, убеждений, намерений и стратегии на будущее, которое может быть указано на слова или фразы, например, "ожидать", "ожидать", "намеревается", "план", "воля", "мы считаем, "," Код Биомедицинский верит "," по мнению руководства ", и аналогичные формулировки. All forward-looking statements are based on ID Biomedical's current expectations and are subject to risks and uncertainties and to assumptions made. Все прогнозные заявления основаны на ID Биомедицинский текущих ожиданий и с учетом рисков и неопределенностей и допущений. Important factors that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements include: (i) the possibility that the transaction currently proposed between Shire Pharmaceuticals Group plc and ID Biomedical will take longer than expected to complete; (ii) the possibility that some or all of the conditions of closing for such transaction will not be satisfied or waived and that such transaction will, therefore, be terminated before it is completed; (iii) the possibility that the terms of such transaction will be altered prior to completion thereof, including as may be required to satisfy conditions of required regulatory consents; (iv) the ability to successfully complete preclinical and clinical development of its products; (v) the ability to obtain and enforce timely patent and intellectual property protection for its technology and products; (vi) the ability to avoid, either by product design, licensing arrangement or otherwise, infringement of third parties' intellectual property; (vii) decisions, and the timing of decisions, made by the health regulatory agencies regarding approval of its products for human testing; (viii) the ability to complete and maintain corporate alliances relating to the development and commercialization of its technology and products; (ix) market acceptance of its technology and product; and (x) the competitive environment and impact of technological change. Важными факторами, которые могли бы вызвать фактические результаты существенно отличаются от тех, явно выраженных или подразумеваемых в таких перспективных заявления включают в себя: (I) возможность того, что предлагаемые в настоящее время сделка между Шире Фармацевтика Group Plc и ID Биомедицинский займет больше времени, чем предполагалось завершить; ( II), возможность того, что некоторые или все условия для такого закрытия сделки не будет удовлетворен или отменен, и что такая операция будет, следовательно, будет прекращен до его завершения (III), возможность того, что с точки зрения такая сделка будет изменены до завершения, в том числе, которые могут потребоваться для удовлетворения условий, необходимых нормативных согласия; (IV), возможность успешно завершить доклинические и клинические разработки продукции; (V), возможность получения и обеспечения своевременного и патентной защиты интеллектуальной собственности для своих технологий и продуктов; (VI), способность избегать, либо продукции, лицензионных условий или в противном случае посягательства третьих лиц на интеллектуальную собственность (VII) решения, и сроки решения, сделанные на здоровье регулирующими органами в отношении утверждение своей продукции для тестирования человека; (VIII), способность к полной и поддержание корпоративных союзов, связанных с разработкой и коммерциализацией своих технологий и продуктов; (IX) рынка принятии своих технологий и продуктов, и (х) в конкурентной среде и влияния технологических изменений. There is no guarantee that the development path from Phase I to Phase II to Phase III and so on will be either linear or successful. Существует никакой гарантии, что путь развития от первого этапа к этапу II к этапу III и так далее будет либо линейным и успешным. ID Biomedical bases its forward-looking statements on information currently available to it, and assumes no obligation to update them. Код Биомедицинский основывает свои заявления на сегодняшний день информации, имеющейся у него, и не берет на себя обязательство обновлять их.

http://translate.google.com/translate?hl=ru&sl=en&u=http://www.biospace.com/news_story.aspx%3FNewsEntityId%3D17046920&ei=Y1pWSqmnC8KJtgfQ4sXNAg&sa=X&oi=translate&resnum=4&ct=result&prev=/search%3Fq%3DStreptAvax%26hl%3Dru