FDA признает нового препарата компании Рош Заявка на vismodegib в странах с развитой формой рака кожи

------------------------------------------------------------------------------

Применение vismodegib было предоставлено приоритетное рассмотрение.

Базельский, 9 ноября 2011 года - Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сегодня объявила, что продуктами и лекарствами США (FDA) приняла и подала нового препарата компании Заявка на vismodegib для лечения взрослых с продвинутой базальной карцинома (BCC), для которых операция считается неуместным. Заявка была предоставлен статус приоритетного рассмотрения и FDA подтвердило действие дату на 8 марта 2012 года.

Vismodegib является исследуемым, оральный, целевые лекарства предназначены для избирательно подавляют сигнализации в путь Hedgehog, который замешан в более чем 90 процентов случаев ВСС. БЦК является наиболее распространенным видом рака кожи, которая обычно считается излечимой хирургическим путем. Однако, когда дело достижения, BCC может привести к обезображиванию и изнурительных эффектов и у некоторых больных может в конечном итоге быть опасным для жизни. В настоящее время Есть нет эффективных методов лечения для продвинутых BCC.

"Мы рады, FDA предоставило приоритетного рассмотрения для vismodegib и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Агентством по обзору данных," говорит Хэл Бэррон, доктор медицинских наук, главный врач и руководитель, разработке глобальных продуктов. "Мы надеемся предоставить люди с первой FDA утвержденных лекарств для этой потенциально уродующих, а в некоторых случаях фатальной, болезнь как можно скорее ".

Применение vismodegib основан на результатах исследования ключевых BCC ERIVANCE. Исследование показало, vismodegib существенно сократился опухоли или исцелил видимых повреждений (частота объективного ответа, или КИН) в 43 процентов пациентов с местно-распространенным BCC (laBCC) и 30 процентов пациентов с метастатическим BCC (mBCC), по оценке независимого обзора, Первичной конечной точкой исследования.

КИН по оценке исследования следователей, вторичная конечная точка, составляла 60 процентов laBCC и 46 процентов для mBCC. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по независимой оценке для метастатическим и местно-распространенным BCC пациентов было 9,5 месяца.

Наиболее распространенными, связанных с наркотиками нежелательные явления были мышечные спазмы, потеря волос, изменила ощущение вкуса, потеря веса, усталость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Серьезные нежелательные явления (SAES) наблюдались у 26 пациентов (25 процентов). У четырех пациентов (4 процента) были SAES, которые считаются связанными с vismodegib, в том числе по одному случаю из: заблокировали выделение желчи из печени (холестаз), обезвоживания с потерей сознания (синкопе), пневмония сопровождается неспособностью сердца перекачивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность) и внезапной артериальной блокировки в легких (легочная эмболия). Роковые события были зарегистрированы в семи пациентов (7 процентов), ни один рассматривались исследователями, связан с vismodegib. Во всех случаях пациенты были и другие уже существующие болезни или симптомы, которые были связаны с их предполагаемой причины смерти.

Для того чтобы обеспечить людей с продвинутой стадией BCC (которые являются подходящими кандидатами) доступ к vismodegib в то время как Roche обсуждает дальнейшие шаги с Европейским агентством по лекарственным средствам, компания ведет безопасности Фаза II исследования в странах ЕС и других стран. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, доступ www.rochetrials.com.

О базально-клеточная карцинома и Путь Hedgehog

БЦК является наиболее распространенным видом рака кожи в Европе 1 , Австралии 1,2 , США 3 . Болезнь считается излечимой, если рак ограничен небольшой участок кожи. Однако, в очень небольшой группы людей, если болезнь не лечить или повторяется после операции, он становится местно-распространенным, и рак может вторгаться дальше в окружающие ткани, такие как органы чувств (уши, нос и глаза), кости или другие тканей. В небольшой части больных (по оценкам, менее одного процента пострадавших), BCC может метастазировать, распространяясь на другие части тела.

Ежик сигнальный путь играет важную роль в регуляции нормального роста и развития на ранних этапах жизни и становится менее активным и у взрослых. В дополнение к BCC, мутации в путь, который активировать Ежик сигнализации видны в нескольких типов рака.

Об исследовании BCC/SHH4476g ERIVANCE

ERIVANCE БЦК является международной, одной рукой, многоцентровое, две когорты, открытое исследование фазы II, которые зачислены 104 пациентов с распространенным BCC, в том числе местно-распространенным BCC (laBCC) (71) и метастатического BCC (mBCC) (33). laBCC пациентов имели повреждения, которые не подходят для хирургии (неоперабельной, или для кого операция приведет к существенной деформации) и для которых лучевая терапия была неудачной или противопоказано. mBCC был определен как ВСС, который распространился на другие части тела, включая лимфатические узлы, легкие, кости и / или внутренних органов. Участники исследования получили 150 мг vismodegib в устной форме, один раз в день до прогрессирования заболевания или невыносимой токсичности.

О Vismodegib (RG3616/GDC-0449)

Vismodegib является исследуемое лекарство предназначены для избирательно подавляют аномальный сигнализации в путь Hedgehog, который является основной молекулярной водитель BCC. Рош также оценивает vismodegib в испытании фазы II у людей с операбельным формы BCC.

Рош разрабатывает vismodegib под соглашение о сотрудничестве с Curis, Inc Vismodegib был открыт компанией Genentech и совместно одобрены Genentech и Curis через серию доклинических исследований. Благодаря этому сотрудничеству, Genentech (США), Roche (экс-США без учета Японии) и Chugai Pharmaceuticals (Япония) отвечают за клинические разработки и коммерциализации vismodegib. Curis имеет право на получение денежных выплат на успешное достижение указанной клинической разработки и утверждения нормативных вехами, а также роялти от коммерциализации vismodegib.
http://insciences.org/article.php?article_id=10522&utm_source=feedburner&utm_medium=email&utm_campaign=Feed%3A+insciences%2Farticles+%28Insciences+Newsletter%29